Publicerad: 2011-11-15 07:01, senaste uppdaterad: 2012-04-17 21:04
Läs upp

Frankrike stoppar Macrolane

Efter flera rapporter om säkerhetsproblem med Uppsalaföretaget Q-Meds produkt Macrolane får denna injicerbara hyaluronsyragel och liknande produkter inte användas för estetisk bröstförstoring i Frankrike.

Fakta Hyaluronsyra

Ämne som finns naturligt i vävnader

Hyaluronsyra är ett ämne som naturligt finns i många vävnader i kroppen, bland annat ögat, huden och lederna.

Sedan 30 år är hyaluronsyra som utvunnits ur tuppkammar ett viktigt hjälpmedel när patienter med ögonsjukdomen grå starr får nya konstgjorda linser inopererade.

Den hyaluronsyra som används i Macrolane och andra Q-meds estetikprodukter tillverkas av odlade celler och förändras sedan på kemisk väg för att inte brytas ner snabbt i kroppen. Den mest kända Q-medprodukten är Restylane, som används för att släta ut rynkor i ansiktet.

Macrolane är godkänt i mer än 20 länder, dock inte i USA som har strängare regler för medicintekniska produkter än EU.



Efter flera rapporter om säkerhetsproblem med Uppsalaföretaget Q-meds produkt Macrolane får denna injicerbara hyaluronsyragel och liknande produkter inte användas för estetisk bröstförstoring i Frankrike.

Beslutet togs av den franska läkemedelsmyndigheten AFFSAPS redan i slutet av augusti, men informationen har först nu börjat spridas till landets plastikkirurger och till plastikkirurger i andra länder genom en artikel i nätupplagan av facktidskriften Journal of plastic, reconstructive & aesthetic surgery.
– Försiktighetsprincipen har tillämpats i Frankrike och det är möjligt att andra länder under de kommande månaderna kommer att göra samma sak, både i EU och andra delar av världen, skriver plastikkirurgen Benoit Chaput och fyra kolleger i tidskriften.

Macrolane godkändes som så kallat medicintekniskt hjälpmedel inom hela EU 2008, men den franska myndigheten har utnyttjat en regel som gör det möjligt för ett enskilt medlemsland att stoppa en produkt om den anses vara en risk för landets befolkning.

Enligt myndigheten finns fyra huvudskäl till varför Macrolane inte längre får användas för bröstförstoring i Frankrike:

1. Macrolane ges som upprepade injektioner i bröstet, vilket kan göra bröstvävnaden inflammerad och därmed öka risken för bröstcancer.

2. Efter det att Macrolane injicerats uppstår ofta knölar i bröstvävnaden, så kallad kapsulär kontraktur.

3. Macrolane kan försvåra undersökningar av brösten, både när de undersöks med händerna och vid tolkningen av mammografibilder.

4. Massundersökningar med mammografi och tidig upptäckt av bröstcancer är en prioriterad folkhälsofråga.

Beslutet gäller alla produkter för bröstförstoring som injiceras i bröstet. När det togs fanns dock inga andra sådana produkter än Macrolane på den franska marknaden.

De franska plastikkirurgerna anser att en långsiktig kontrollerad prövning av säkerheten hos den sortens injektionspreparat för bröstförstoring måste göras innan det på nytt kan bli tal om ett godkännande. Bara små och av Q-med sponsrade prövningar på patienter hade gjorts när Macrolane godkändes.
Artikeln i Journal of plastic, reconstructive & aesthetic surgery har underrubriken Kommer detta beslut att utvidgas till resten av världen?

För Sveriges del lär svaret hänga en utredning kring hur injicerbara implantat för bröstförstoring påverkar tolkningen av mammografibilder. Utredningen som Läkemedelsverket tillsatte i början av hösten ska enligt tidplanen vara klar före årsskiftet.

UNT sökte på måndagen Q-meds informationsdirektör Karin Falck för en kommentar till det franska beslutet, men hon bad att få avvakta med den till i dag tisdag.

Av: Åke Spross ake.spross@unt.se

Carl Karpmyr, 7 år från Ärentuna, har hittat en kontroll och stämplar ordentligt. Bild: Pär Fredin
Foto: Pär FredinCarl Karpmyr, 7 år från Ärentuna, har hittat en kontroll och stämplar ordentligt.

Rekordmånga på påskäggsjakt

mordförsök tierp

Änderna blockerade trafiken på Västra Ågatan. Bild: Börje Samuelsson
Foto: Börje Samuelsson/LäsarbildÄnderna blockerade trafiken på Västra Ågatan.

Änder skapade mindre trafikkaos

>>Läs fler nyheter på Brottsplats Uppsala

FACEBOOK.COM/LANS.LEGUE
"Dags igen, vänner! Vi har väldigt fancy biljetter till Uppsala basket-Södertälje på fredag. Vi snackar Semifinal. Vi snackar Fyrishov. Vi snackar folkfest och vi snackar VIP-platser! Någon??."


 

     

 


 

Seriebloggen

Svart humor på vit bakgrund. Se fler på Isabelle Söders blogg »