Den typ av operationer dÀr Triguard 3 anvÀnts genomförs i samarbete mellan thoraxkirurger och hjÀrtspecialister. Men anvÀndningen har delat kollegiet.
I vÄras avslöjade UNT hÄrd kritik mot hur en medicinteknisk innovation börjat anvÀndas under hjÀrtklaffsoperationer vid Akademiska sjukhuset för att skydda mot stroke. Kritiker pÄpekade bland annat att det saknades forskning som pÄvisade nyttan.
Dessutom kunde UNT visa att en av kirurgerna som beslutade om anvÀndningen sjÀlv var inblandad i produkten genom patent.
â Jag hade inte velat vara en av patienterna under de hĂ€r förutsĂ€ttningarna, sade en kĂ€lla med insyn till UNT.
I Europa har produkten sÄ kallad CE-mÀrkning och fÄr anvÀndas. Men i USA gÀller andra regler och företaget Keystone heart har sökt tillstÄnd av den amerikanska lÀkemedelsmyndigheten FDA för att kunna sÀlja Triguard 3 dÀr.
Nu har FDA lÄtit en expertpanel svara pÄ frÄgor och ge sin syn. Det hÀr refereras ingÄende av flera amerikanska nyhetssajter inom medicinteknikomrÄdet. Den bild som ges i artiklarna av experternas omdömen Àr att Triguard 3 i nulÀget fÄr tummen ned.
En artikel Äterger att produkten inte lyckas uppbÄda stöd hos expertpanelen pÄ grund av att otillrÀckliga data och att den data som finns i sjÀlva verket indikerar ökad risk för stroke och död inom 30 dagar, vilket UNT berÀttat om.
En annan sajt, CRTonline.org, skriver ocksÄ att det som bekymrade panelens medlemmar var studiens signaler om att risken för stroke faktiskt ökar. Samtidigt pÄpekades att studien Àr otillrÀcklig för att med sÀkerhet visa nÄgot sÄdant.
Flera amerikanska sajter refererar ingÄende expertpanelens syn pÄ Triguard3 , som CRTonline, som konstaterar att nyttan med produkten enligt experterna Àr obevisad.
Sajten avslutar sitt lÄnga referat med att citera experter som uttrycker att det Ànnu ÄterstÄr att bevisa nyttan med Triguard, att strokeskyddet ger det skydd som Keystone heart sÀger att det ska göra.
En tredje sajt berÀttar bland annat att tre lÀkare frÄn University of California framförde Äsikten till expertpanelen att det Àr allvarligt och farligt ur ett patientsÀkerhetsperspektiv att Triguard 3 ens Àr aktuellt för att kunna fÄ ett godkÀnnande av FDA, med de ökade risker för bland annat stroke och död som indikerats i en studie.
Expertpanelens kommentarer Àr en del av underlaget för FDA nÀr de avgör Keystone hearts tillstÄndsansökan.
Ansvariga pÄ Akademiska sjukhuset har till UNT tidigare framfört att det rörde sig om en inledande utvÀrdering av metoden och inte om ett kliniskt införande, samt att beslutet om testningen fattades av involverade verksamheter.
Triguard 3 har anvÀnts av Akademiska sjukhuset men ifrÄgasÀtts nu av amerikanska experter i sin nuvarande form.