Cheferna: "En mindre test – inget kliniskt införande"

En inledande utvärdering av en metod. Så beskriver ansvariga chefer användandet av en produkt som stoppades efter tveksamma resultat i en studie. Frågan om vad patienterna fått veta får dock inget svar.

Fredrik Lennmyr och Helene Wallstedt är verksamhetschefer på Akademska sjukhuset framhåller att Triguard3 är CE-certfierad inom EU och får användas.

Fredrik Lennmyr och Helene Wallstedt är verksamhetschefer på Akademska sjukhuset framhåller att Triguard3 är CE-certfierad inom EU och får användas.

Foto: UNT

Uppsala2021-05-11 05:00

UNT har kunnat berätta hur Akademiska sjukhuset stoppat användningen av en ny produkt, Triguard3, som ska minska risken för stroke vid en viss typ av hjärtoperation. En amerikansk studie i höstas visade inte på någon ökad nytta av skyddet och signalerade för höjd risk för allvarliga biverkningar. De höjda riskerna var dock små och i vissa fall inte statistiskt säkerställda. 

UNT har under långt tid sökt den kirurg och som står som referens på fakturan som Akademiska sjukhuset fått för köpet av strokeskyddet, och som enligt uppgifter är upphovsman till uppfinningen. Kirurgen var den som gjorde premiäroperationen i Uppsala med produkten. Vi har också skickat en lång rad frågor till kirurgen per mejl. 

Till sist har han genom sjukhusets pressavdelning meddelat att han inte vill bli intervjuad. I stället har svar kommit från ansvariga verksamhetschefer i ett mejl från sjukhusets presschef.

De bekräftar att det finns en personlig koppling till produkten.

– Triguard3 är till viss del baserad på en patenterad idé från en av våra medarbetare/kirurger, skriver Fredrik Lennmyr, verksamhetschef för thoraxkirurgi och anestesi, och Helene Wallstedt, verksamhetschef för hjärt-lungmedicin och klinisk fysiologi.

undefined
Enligt Fredrik Lennmyr, verksamhetschef, är strokeskyddet "till viss del" baserat på en patenterad idé från en kirurg på thoraxkliniken.

UNT har frågat om kirurgen har någon uppgörelse med bolaget för sin patenterade idé och om det är redovisat för Akademiska sjukhuset, men inte fått svar.

Vi har också frågat om cheferna ser något problematiskt i att kirurgen är den som köpt in produkten till Akademiska sjukhuset. 

– Produkten har inhandlats av Akademiska. Det är känt att en av operatörerna har en relation till produkten, vilket varken hindrar att han använder produkten eller står som referens på en faktura ställd till Akademiska, skriver verksamhetscheferna.

undefined
På fakturan står att Akademiska sjuhuset är köpare av Triguard3, och att de fraktfritt får åtta produkter, varav två utan kostnad, totalt 135 000 kronor exklusive moms.

Enligt dem handlar det om att Triguard3 testats vid ett mindre antal hjärtingrepp. 

– Det rör sig om en inledande utvärdering av metoden, inte om ett kliniskt införande, skriver de.

UNT har bett att få ta del av utvärderingen men nekats med hänvisning till att det är arbetsmaterial.

På frågan om vilken information patienterna fått om att produkten använts på dem och om de fått lämna samtycke till det framhåller cheferna att Triguard3 har så kallad CE-märkning och därmed är godkänd för kliniskt bruk inom EU.  

– Operatören är alltid ytterst ansvarig för informationen till patient kring ett ingrepp. Informationen anpassas individuellt och kan men behöver inte omfatta specifika produkter, skriver cheferna.

undefined
Helene Wallstedt, hjärt-lungmedicin och klinisk fysiologi, uppger att beslutet om testning fattas av inolverade verksamheter, något som motsägs av hennes egen personal.

Cheferna skriver också att beslutet om "testning har fattats av involverade verksamheter". Som UNT kunnat berätta stämmer det inte med vad andra berörda uppgett.

Enligt cheferna är kostnaden för produkten på 22 500 kronor "ett överenskommet pris". 

– Det förs en diskussion mellan berörda verksamheter om fortsatt användande och utvärdering av denna typ av produkter, men inga beslut har fattats, skriver Fredrik Lennmyr och Helene Wallstedt. 

Så jobbar vi med nyheter  Läs mer här!