Krav på öppnare redovisning av läkemedelstester
Läkemedelsföretagen ska inte kunna undanhålla allmänheten och sjukvården resultat från prövningar av läkemedel på patienter. Alla sådana resultat måste göras offentliga, anser Läkemedelsverket i Uppsala.
Redan i dag finns i Helsingforsdeklarationen ett etiskt krav på att resultaten av prövningar av läkemedel på patienter ska "publiceras eller på annat sätt offentliggöras".
— Det finns dock otaliga exempel på att så inte är fallet. Det har till och med hänt att forskare tvingats gå till domstol för att försöka få tillgång till resultat från kliniska prövningar som läkemedelsföretag förvägrat dem, säger Björn Beermann.
Flera undersökningar har visat att det är i första hand resultat av läkemedelsprövningar som är positiva för industrin som publiceras i vetenskapliga tidskrifter och uppmärksammas i massmedia.
Överdrivet positiv bild
En undersökning som Läkemedelsverket gjorde för drygt ett år sedan till exempel visade att flera prövningar av antidepressiva läkemedel — vilka inte påvisat någon eller som mest bara en marginell effekt — i flera fall inte offentliggjorts. Även i publicerade studier gavs ofta en överdrivet positiv bild av läkemedlet.
Björn Beermann betonar att detta inte innebär att ett läkemedel som godkänns för försäljning saknar effekt mot den sjukdom det godkänts för.
— I den granskning som föregår ett godkännande måste företagen redovisa alla uppgifter från såväl publicerade som opublicerade studier för oss. Att prövningar av läkemedel inte offentliggörs kan däremot ha flera andra negativa effekter, säger han.
Som exempel nämner han att behandlingsrekommendationer inom ett visst område kan bli mycket missvisande om de bygger på resultat enbart från publicerade studier.
— Det minskar också värdet av så kallade metaanalyser, som slår ihop data från flera olika studier. Om data från opublicerade negativa studier utelämnas kommer metaanalyserna att visa alltför positiv bild av behandlingseffekterna, säger Björn Beermann.
Försäljningen sjönk
En studie som nyligen publicerades i medicintidskriften British Medical Journal till exempel visade att om en metaanalys av alla prövningar inom området hade kunnat göras redan för flera år sedan skulle man ha kunnat påvisa att långtidsbehandling med hormonläkemedel — tvärtemot vad många läkare trott och förordat — inte ger kvinnor något skydd mot hjärtinfarkt. Då kunde dock analysen inte göras eftersom läkemedelsföretagen som sponsrat några av studierna vägrade att lämna ut resultaten av dem.
I stället var det först för drygt ett år sedan som avsaknaden av skyddseffekt mot hjärtinfarkt av hormonbehandling påvisades i en stor amerikansk studie — och bidrog till att försäljningen och användningen av sådana hormonpreparat sjönk drastiskt.
Kan handla om tusentals liv
Som ett mycket drastiskt exempel på vad undanhållande av resultaten av läkemedelsprövningar kan leda till nämner Björn Beermann ett par studier kring behandling med så kallade antiarytmika efter hjärtinfarkt. För ett par decennier sedan var vanligt att infarktpatienter gavs sådana läkemedel i tron att detta skulle minska risken för livshotande rubbningar i hjärtrytmen.
Förskrivningen av antiarytmika till infarktpatienter upphörde i ett slag efter att resultaten av en stor amerikansk läkemedelsprövning publicerats 1989. Prövningen visade att dödligheten tvärtom var betydligt högre bland patienter som fick antiarytmika än bland patienter som fick overksamma blindtabletter.
Studien var dock inte, som alla då trodde, den första i sitt slag. Redan 1980 hade en liknande mindre prövning gjorts och än tydligare påvisat att behandling med antiarytmika ökar dödligheten efter hjärtinfarkt. Resultaten av denna första prövning publicerades dock inte förrän 1993.
— Om studien publicerats direkt hade förmodligen användningen av antiarytmika efter hjärtinfarkt upphört redan 1980 och därigenom sannolikt tusentals liv kunnat räddas. Det visar i blixtbelysning hur viktigt det är att resultaten av kliniska prövningar offentliggörs, säger Björn Beermann.
Innan ett läkemedel får prövas på patienter i Sverige måste både Läkemedelsverket och de regionala etikkommittéerna godkänna prövningen.
— Ett enkelt sätt att tillgodose kravet på att resultaten av prövningen offentliggörs skulle vara att skriva in det som en förutsättning för att den ska godkännas. Vi har föreslagit detta vid en WHO-konferens i Madrid i februari i år, men vet inte hur det går, säger Björn Beermann.
Databas möjlig väg att gå
Men hur ska ett läkemedelsföretag som sponsrar en studie eller prövaren kunna garantera att någon medicinsk tidskrift kommer att vara villig att publicera resultaten av den?
— De kan förstås inte lämna någon sådan garanti, men det kan finnas andra sätt att offentliggöra resultaten. Från verkets sida arbetar vi sedan en tid aktivt för att Världshälsoorganisationen ska inrätta en särskild databas i vilken alla resultat från alla kliniska prövningar registreras, säger Björn Beermann.
Så jobbar vi med nyheter